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史赛克召回防褥疮气床垫 产品标签贴放错误致发

发布时间:2021-02-15 12:59  

  11月30日,国家药品监督管理局网站发布了Stryker Medical对防褥疮气床垫主动召回的公告。日前,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题,生产商Stryker Medical对防褥疮气床垫(备案凭证编码:国械备20171077号)主动召回。召回级别为三级。

  本次召回的产品为防褥疮气床垫,注册证或备案凭证编码为国械备20171077号,生产企业为Stryker Medical,代理人为史赛克(北京)医疗器械有限公司,产品适用范围为用于术后患者预防褥疮。召回原因系由于防褥疮气床垫标签贴错(型号贴成了的标签),导致发送了错误尺寸的防褥疮气床垫,故发起产品召回。召回级别为三级。

  本次涉及地区和国家为加拿大。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品型号、规格为、;涉及产品在中国的销售数量为0。

  中国未进口涉及召回的产品,除上报至国家药品监督管理局外,公司不采取其他行动。

  经中国经济网记者查询发现,史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日,注册资本1549.57万美元,马利达为法定代表人、董事长、总经理,该公司为美国史赛克(中国)有限公司全资子公司。

  史赛克(Stryker)是世界领先的医疗技术公司之一,在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创建,目前在国内经营范围包括II类、III类、6810矫形外科(骨科)手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备等,在全球拥有29个生产和研发基地,在全球100多个国家和地区销售产品,拥有近22000余名员工。2013年全球业务超90亿美金,并连续32余年保持业务增长,平均每年增长19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中,史赛克名列第10,营收达到145.49亿美元。

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